Искусственный межпозвонковый диск.

http://www.spineinfo.ru/infosources/case/cases_25.html                                                            http://www.orthopedicsurgery.ru/prosthesisintervertebraldisks/   

http://www.vertebrologi.ru/biblio/books/Implants_in_Spinal_Surgery.doc

 

Концепция сферических протезов межпозвонкового диска.

  Сферическая форма протеза явилась толчком развития этого направления. Впервые импланты появились уже к концу 1950-х годов. Сферическая модель имеет очень простое строение и представляет собой шар, который после дискэктомии помещается в полость пульпозного ядра. Фиброзное кольцо сшивается, а имплантированный шар протезирует функцию пульпозного ядра.

Для проведения биомеханических и динамических экспериментов д-р Alf  Nachemson вводил в диск заранее заготовленный силикон. Однако при нагрузках, превышающих 400-500 N, резина распадалась на части. В начале 1960-х в Южной Африке некоторое количество таких устройств было имплантировано пациентам с заболеваниями шейного отдела позвоночника.  Впоследствии некоторые были удалены, но до сих пор точно неизвестно ни количество имплантированных  устройств, ни результаты тех операций.

В 1966 году д-р Ulf  Fernstrom установил 191 сферический протез 125 пациентам. Первоначально, через 2,5 года результаты были многообещающими. Только 27%  (34 пациента) сообщили о возобновлении боли. В контрольной группе болевой синдром возобновился у 74%. Однако через 4-7 лет более 88% (168 имплантов) потеряли первоначльную высоту, просев в тела позвонков.

Во времена имплантаций д-ра Fernstrom’а, в Калифорнии д-ра PaulHarmon и AllenMcKenzie в Канаде также экспериментировали с металлическими шарами. В 1995 году д-р McKenzie представил ретроспективный отчет о проделанной им работе. За 18 лет им были имплантированы протезы 67 пациентам. Он указывает на то, что 95% пациентов вернулись к работе и у 83% пациентов были получены хорошие и отличные результаты. Однако в начале 1970-х он отказался от этих операций из-за возникновения ряда осложнений.

Интересным историческим фактом является то, что президент JohnF. Kennedy страдал хроническими болями в позвоночнике и ему был имплантирован «шар Fernstrom’а». Операция была выполнена в конце 1950-х д-м Harmon’м.

В настоящий момент изучением сферических протезов занимается д-р RobertBiscup. В начале 1997 года он имплантировал 8 протезов пятерым своим пациентам. Они были изготовлены компанией «AcroMedCorp.» из карбонового волокна. Он утверждал, что использование именно этого материала позволит избежать эффекта проседания импланта в тела позвонков. В среднем, через 20 месяцев все пациенты вернулись к нормальному образу жизни, занятиям спортом и.т.д. Ни у одного пациента какого-либо смещения выявлено не было. Однако у всех пациентов было выявлено проседание разной степени выраженности, но тем не менее движения в оперированных сегментах были сохранены. По данным визуализационных методов обследования дегенеративные изменения оставались на прежнем уровне или становились более выраженными, но клинически это никак не проявлялось.

 

Концепция механических протезов межпозвонкового диска

Доказано, что механическая модель дольше всех продержалась на рынке имплантов этого вида. Механическая модель – это тотальный протез, предназначенный для восстановления движений в позвоночном сегменте. Такие устройства представляют собой металлические замыкательные пластинки, которые напрямую, или через вспомогательное устройство, крепятся к телам позвонков. Эти протезы функционируют также как и протезы других  суставов (напр. коленного сустава).

Было разработано большое количество механических протезов - одни имели очень сложное, другие, наоборот, очень простое строение.

За последние 20 лет было имплантировано довольно большое количество таких протезов. Д-р Urbaniak в 1973 году имплантировал 8 таких протезов четырем взрослым шимпанзе. Однако, впоследствии из-за осложнений, связанных с инфицированием, плохой биосовместимостью и недостаточным хирургическим навыкам, результаты оказались очень плохими.

Д-р CaseyLee разработал тотальный трехкомпонентный протез диска, состоящий из центрального ядра, сделанного из относительно мягкого полимера, окруженного более жестким кольцевым полимером и замыкательных пластин. Слои ядра и кольца компенсировали 60% общей высоты, а замыкательные пластины - 40%. Было проведено  исследование на собаках (invitro) и биомеханическое тестирование. Они показали, что производство таких протеза слишком трудоемко, а качество конечного продукта непостоянно.

Единственным примером механической модели, дошедшей до маркетинговой стадии, является продукт компании «Charite» (более 3.000 имплантаций во всем мире) и «ProDisc» (более 250 имплантаций в мире). Оба протеза производятся за пределами США, но прошли там клинические испытания.

 

 

Концепция физиологических протезов межпозвонковых дисков

Как правило, в этих устройствах используется ядро из гидрогеля или полиуритана. Их задача - восстановить функцию диска посредством поглощения и отдачи жидкости в межпозвонковом пространстве, а также распределять возникающие нагрузки, то есть протезировать «рессорную» функцию диска. Такое устройство может быть имплантировано для борьбы с дискогенной болью,  для восстановления высоты и нормальной кинематики диска. 

 

 

 

Тотальные протезы межпозвонкового диска

• Link Spine Group, Charite
• Spine Solutions, ProDisc
• DePuy AcroMed, AcroFlex
• Medtronic Sofamor Danek, lubar disc
• Tensegra, NUDISC
• Disc Replacement Technologies, BI-CAD DISC
• Spinal Dynamics, Bryan Disc
• Medtronic Sofamor Danek, Bristol Disc
• Scient’x, cervical disc
• Pearsalls Limited, cervical disc
• Biorthex, Spiral Disc

 

 

Устройство протеза

«SBChariteArtificialDisc» – это тотальный протез, имитирующий суставную функцию диска и восстанавливающий его нормальное физиологическое движение. Это естественный протез, позволяющий осуществлять сгибательные, разгибательные, наклонные и ротационные движения.

Первое поколение. Первый протез был создан в Берлине в 1982 году докторами Buttner-Janz и Schellnack’м. Первая имплантация была выполнена в 1984 году. Протез первого поколения состоял из двух маленьких циркулярных, стальных замыкательных пластин,  каждая из которых имела по 11 зубцов и центрального полиэтиленового ядра. Цемент для имплантации не применялся. Замыкательные пластины были симметричными и делались из отполированной стали толщиной 1 мм. С внутренней стороны они охватывали вогнутую центральную часть, а с внешней стороны на них находились фланцы с заостренными краями. Полиэтиленовое ядро имело двояковогнутую форму и делалось из листа «Chirulen», прошедшего предварительную термическую обработку, после чего оно шарнирно соединялось с замыкательными пластинами. С целью последующей рентгенографической идентификации скользящее ядро оборудовалось металлическим кольцом. Позднее, протез модифицировался путем уменьшения числа зубцов, вместо 11 их стало 5.

Второе поколение.Годом позже была произведена частичное усовершенствование протеза, которое заключалась в повышении его стабильности путем изменения толщины замыкательных пластин - вместо 1 мм стальных пластин были сделаны более толстые пластины из медицинской нержавеющей стали, оснащенные 3 вентральными и 2 дорзальными крепежными зубцами и двухсторонними крыльями. Также был встроен  рентген - позитивный маркер для послеоперационного контроля. Для того, чтобы сохранить вогнутость тел позвонков, замыкательные пластины выполнялись слегка выпуклыми. Необходимо указать на то, что эта версия имела три стандартных размера.

     Два первых поколения, из-за недостатков материала, из которого они были сделаны, в клиническом применении потерпели неудачу.

Третье поколение. Данная версия протеза, «SBChariteIII», была разработана в 1987 году.

Протез «SBChariteArtificialDisc» – это трехкомпонентный модульный имплант. Протез состоит из двух замыкательных пластин, сделанных из кобальт – хром - молибдена и двояковыпуклого ядра, выполненного из высокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE).

Каждая замыкательная платина имеет вогнутую поверхность, предназначенную для шарнирного соединения с ядром и по 3 острых зубца с каждой стороны длиной 3 мм и толщиной 1 мм. Интервалы между зубцами варьируют от 2 до 3 мм. Замыкательные пластины крепятся к телам позвонков. Замыкательные пластины обработаны пористым титаном и гидроксиапатитом.

Инструментарий и методика имплантации.

Установка протеза осуществляется по частям, начиная с замыкательных пластин и заканчивая ядром. Операция производится из переднего ретроперитонеального доступа с использованием расширителей и специального установочного инструмента. Ключевым моментом является выбор размера протеза. Сама операция занимает не более 90 минут.

1. Подготовка - ретракторы Hohmann вбиты тела позвонков.
2. Надрез –  для открытия фиброзного кольца производится эксцентричный надрез.
3. Дискэктомия  – при помощи кюреток и кусачек производится удаление материала диска. Расширитель смещается латерально и осуществляется удаление задних отделов диска.
4. Калибровка – применяется для определения размера и расположения замыкательных пластин.
5. Установка замыкательных пластин – вводятся при помощи расширителя и специальных щипцов, имеющих ограничитель.
6. Расширение – при помощи дополнительного расширителя осуществляется дистракция. Для достижения максимальной дистракции потребуются несколько дополнительных расширителей.
7. Примерка – дополнительный расширитель удаляется. Для определения размера ядра используется примерочный вариант.
8. Установка – используется установочный инструмент, применяется техника постукивания.
9. Фиксация – для фиксации положения, после удаления расширителя и щипцов для введения, используется поддерживающий инструмент.
10. Закрытие – фиброзное кольцо закрывается и на него накладываются швы.

 

SBChariteIIIсегодня

Протез «SBCharite» на сегодняшний день является самым часто имплантируемым протезом в мире. Всего имплантировано более 3.000, из них только в 2000 году было имплантировано 600 протезов. Есть пациенты, у которых период наблюдения превышает 10 лет. Сегодня протезы продаются более, чем в 20 странах мира. Наиболее охвачен рынок Франции, Германии и Англии. Эти страны закупают около 60-70% всех производимых протезов. В США, под патронажем FDA,  проводится клиническое исследование, в котором участвуют около 400 пациентов.

 

 

 

Устройство протеза

«ProDisc» - это 3-х компонентный протез, состоящий из двух кобальт-хром-молибденовых пластин и ядра, сделанного из высокомолекулярного полиэтилена. Строение протеза основано на физиологической форме и функции здорового позвоночного сегмента. Кинематика и морфология импланта повторяет как биомеханические, так и анатомические характеристики здорового позвоночника.

 

Высокомолекулярное полиэтиленовое ядро куполообразной формы фиксируется в положении нижней замыкательной пластины и шарнирно соединяется с верхней - вогнутой замыкательной пластиной. Всего производится протезы двух размеров: среднего и большого. Помимо этого, верхняя замыкательная пластина может устанавливаться под разным наклоном- 6 и 11 градусов. Полиэтиленовые ядра выпускаются высотой 10, 12 и 14 мм.

Объем движений, обеспечиваемых протезом, превышает физиологический и зависит только от анатомических особенностей пациента. Фиксатор, при помощи которого замыкательная пластина крепится к телам позвонков, представляет собой центрально расположенный зубчатый киль. Замыкательные пластины покрыты порозным титановым напылением, позволяющим костной ткани прорастать в имплант для предотвращения его миграции.

Инструментарий и методика имплантации

Техника операции. После проведения дискэктомии, хирург использует специальный примерочный вариант импланта для определения конфигурации и правильности его расположения. При помощи долото и молотка в телах позвонков подготавливается ложе для зубчатых килей.

Далее, после введения замыкательных пластин, производится дистракция тел позвонков и при помощи специального толкателя вставляется полиэтиленовый вкладыш.

Основные этапы операции. В установке протеза выделяют 8 этапов.

1. Доступ. Протез «ProDisc» и установочные инструменты устроены так, что позволяют использовать как микрохирургический, так и эндоскопический передний срединный доступ. Рентгеновские шаблоны позволяют проводить предоперационное планирование.
2. Дискэктомия. Производится обычная дискэктомия. Задние отделы фиброзного кольца и задняя продольная связка сохраняются. С замыкательных пластин удаляются материал диск и хрящевая ткань.
3. Установка примерочного импланта (шаблона). Для определения размера, высоты и положения импланта используются шаблоны. Расположение шаблона точно по средней линии определяет окончательное положение импланта. Проводится рентгенологический контроль.
4. Формирование ложа для киля. Подготовка ложа для установки килей осуществляется долотом. После установки киля проводится рентгенологический контроль.
5. Закрепление компонентов пластин. Для защиты мягких тканей, связок и нервных структур эта манипуляция производится без дистракции. Устанавливаются два компонента замыкательных пластин.
6. Дистракция. Дистрактор закрепляется на специальном установочном инструменте.
7. Установка полиэтиленового вкладыша. Установка и закрепление полиэтиленового вкладыша в компонент нижней замыкательной пластины осуществляется при помощи специального толкателя.
8. Удаление инструмента. Весь установочный инструмент удаляется, после чего выполняется контрольная рентгенография.

 

------------------------------------------------------------------------------

http://bd.patent.su/2379000-2379999/pat/servl/servletaa2c.html

Татаринов В.Ф Патент на ИМПЛАНТАТ МЕЖПОЗВОНКОВЫЙ ПОДВИЖНЫЙ ИЗ ИЗОТРОПНОГО ПИРОЛИТИЧЕСКОГО УГЛЕРОДА

 

За последние 35 лет было предложено большое количество подвижных имплантатов, однако большинство из них не дошло до клинического применения.

Подвижный имплантат должен воссоздавать биомеханические функции естественного диска. Он должен уменьшать механические нагрузки на смежные диски, предупреждать развитие в них дегенеративных процессов. После установки имплантата восстанавливается высота дискового промежутка и увеличиваются межпозвонковые отверстия, что предупреждает компрессию корешков. Установка имплантата должна восстановить нормальный объем движений, высоту дискового промежутка и лордоз.

Кроме того, материалы, из которых изготавливают имплантаты, должны удовлетворять ряду требований:

- Отсутствие токсичности и коррозии

- Прочность

- Технологичность

- Износостойкость

- Близкие к кости физико-механические свойства.

Несоответствие материала хотя бы по одному из параметров снижает функциональную ценность имплантата и сроки его функционирования. Оптимальное сочетание характеристик материала обеспечивает биосовместимость (в т.ч. биомеханическую) имплантата.

Требования к подвижному имплантату очень высокие. При трении его поверхностей не должна образовываться пыль, он не должен ломаться или стираться. Кроме того, он должен быть биологически инертен для организма, не приводить к развитию воспалительного процесса. Углы наклонов имплантата должны восстанавливать объем движений в трех плоскостях - сгибание-разгибание, латеральное сгибание, аксиальную ротацию.

Биомеханически и с учетом типа трущихся поверхностей различают подвижные имплантаты: металл-металл, металл-керамика, металл-пластик.

В настоящее время известны 4 различных типа подвижных имплантатов, разрешеных к клиническому применению.

«FlexiCore» - искусственный диск (SpineCore, Inc., Summit, NJ) полуфиксированной конструкции типа металл-металл с кобальтохромомолибденовыми пластинами. Подвижная часть выполнена в виде шара диаметром 13 мм. Она является центром ротации между двумя пластинами. На внешней поверхности пластин имеются шипы для фиксации к позвонкам.

Протез «Maverick» (Medtronic Sofamor Danek, Inc., Memphis, TN) - это полуфиксированная конструкция типа металл-металл. Конструкция протеза подобна описанной выше модели, но на его пластинах имеется выступающая поверхность с отверстиями для фиксации шурупов к телам позвонков.

Имплантаты типа металл-металл потенциально опасны из-за металлической пыли, образующейся в процессе трения. Применение металлических имплантатов всегда осложняется гальвано-электрическими явлениями, приводящими к металлозу окружающих тканей и коррозии деталей. Металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани.

Диск «ProDisc» (Spine Solutions, Inc., New York, NY) разработан Thierry Mamay в конце 80-х годов. «ProDisc» состоит из металлических пластин и ультравысокомолекулярного полиэтилена. Полиэтилен фиксирован к нижней пластине. Это диск полуфиксированной конструкции. В тела позвонков он фиксируется центральным гребнем, который имеется на пластинах.

 

В качестве прототипа выбран искусственный диск «Charite» (DePuy Spine, Raynham, MA), который состоит из двух кобальтохромомолибденовых пластин и свободно расположенного между ними ультравысокомолекулярного полимерного эллипсоида [1, 2]. Пластина фиксируются к телам шипами. С 1998 г. пластины покрываются слоем фосфата титана. Это покрытие обеспечивает инкорпорацию пластин в кость [3]. В настоящее время выпускаются диски 5 размеров.

Имплантаты типа металл-пластик могут изнашиваться со временем и обладают «холодной текучестью» и старением, типичной для пластика, что приводит к деформации и разрушению имплантата. Кроме того, продукты износа полимерных материалов нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей.

Целью изобретения является повышение биосовместимости, биомеханических свойств, износостойкости и улучшение остеоинтеграции имплантата в костных тканях с помощью имплантатов из изотропного пиролитического углерода.

Достижение указанной цели обеспечивается тем, что:

- имплантат межпозвонковый подвижный изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, без легирующих элементов или легированного бором или кремнием, с пределом прочности на сжатие не менее 450 МПа;

- на каждом торце имплантата имеется слой пористого углеродного материала, химически прочно связанный с изотропным пиролитическим углеродом;

- слой пористого углеродного материала представляет собой пену на основе углеродного нанокомпозита;

- он имеет на каждом торце шипы из титана;

- шипов из титана выполнено 4 или 6.

Перечисленные отличия предлагаемого имплантата сообщают ему ряд важных преимуществ по сравнению с прототипом.

 

Операция установки имплантата производится следующим образом. Имплантаты могут быть внедрены с переднего или заднего доступов. Задний доступ используется при необходимости удаления остеофитов или грыжи межпозвонкового диска. В этих случаях, имплантаты могут быть установлены с заднего доступа, при этом не надо делать дополнительный разрез в брюшной стенке (через живот).

Чаще всего имплантаты все-таки устанавливают через передний доступ к позвоночному столбу, разрез выполняется по переднебоковой стенке живота. Крупные кровеносные сосуды и органы аккуратно смещаются в сторону, удаляется нужный межпозвонковый диск, а на его место устанавливается имплантат. Между сосудами и дисковым промежутком прокладывают гемостатическую губку, устанавливают дренаж. Рану послойно зашивают.

После установки имплантата хирург проводит контроль с помощью передвижного рентгеновского аппарата.

При изготовлении имплантатов из изотропного пиролитического углерода будут повышены биосовместимость, биомеханические свойства, износостойкость и улучшена остеоинтеграция имплантата в костных тканях.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

http://www.spinesurgery.ru/netcat_files/383/271/h_318d256169a5eaf2eb941399f3f99914